此前連續(xù)大漲而被市場視為妖股的九安醫(yī)療（002432.SZ），再受監(jiān)管關(guān)注。

2月14日晚間，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，近日收到天津證監(jiān)局下發(fā)的《行政監(jiān)管措施決定書》和《關(guān)于對劉毅、鄔彤采取監(jiān)管談話措施的決定》（下稱《決定》），要求劉毅、鄔彤在2月18日前至天津證監(jiān)局接受監(jiān)管談話。劉毅為九安醫(yī)療董事長、總經(jīng)理，鄔彤為董事會秘書。

日前，九安醫(yī)療發(fā)布2021年度業(yè)績預告。報告期內(nèi)，公司凈利潤9億元至12億元，同比上漲271.4%至395.19%。九安醫(yī)療自帶光環(huán)，是市場熱捧的“小米概念股”和“蘋果概念股”。2010年，九安醫(yī)療創(chuàng)建自主創(chuàng)新品牌iHealth，推出與蘋果手機相連的移動互聯(lián)血壓計，得到美國蘋果公司大力支持，進入蘋果公司線上官網(wǎng)和線下直營渠道。此后，九安醫(yī)療還獲得小米科技2500萬美元戰(zhàn)略投資，成為小米生態(tài)鏈合作伙伴。

據(jù)九安醫(yī)療官網(wǎng)，2017年9月，iHealth額溫計在小米夏季新品發(fā)布會上正式首發(fā)，雷軍推薦它是“為發(fā)燒而生的體溫計，居家旅行必備”。

2020年之后，九安醫(yī)療又成為新冠檢測概念股。該公司表示，2021年度繼續(xù)受全球新冠疫情影響，公司的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自測OTC試劑盒產(chǎn)品在美國市場銷售業(yè)績大幅增長，促使2021年度經(jīng)營業(yè)績大幅增長。

近期，九安醫(yī)療股價連續(xù)調(diào)整。自1月18日至2月14日，它的股價從最高88.88元/股下跌至58元/股，累計下跌34.7%。2月15日，九安醫(yī)療早盤低開54.75元/股，盤中最高漲至56.5元/股，總市值267.54億元。

信披不完全

《決定》所指之事，源于2022年初的一場實驗結(jié)果披露。2022年1月7日，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，已收到美國FDA安排的iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒（下稱“iHealth試劑盒”）對奧密克戎（Omicron）變異病毒的測試性能實驗報告，在實驗中100%的檢測出了最大CT值為21.59（n=5）的奧密克戎活性病毒樣本。

因其未披露CT值大于21.59的樣本測試結(jié)果，深交所置疑其存在選擇性披露部分信息以炒作股價的情形，于1月12日下發(fā)關(guān)注函。

1月15日，九安醫(yī)療回復關(guān)注函表示，“最大”的含義代表小于等于21.59的樣本可以100%檢出，大于21.59的樣本無法100%檢出。同時披露該實驗全部實驗組樣本陽性檢出率：“CT值≤21.59時可全部檢出，CT值22.86時可60%檢出，CT值≥23.87時完全不能檢出。”

隨后，天津證監(jiān)局下發(fā)的《決定》，直指九安醫(yī)療披露信息不完全：劉毅作為九安醫(yī)療董事長兼總經(jīng)理，鄔彤作為九安醫(yī)療董事會秘書，對上市公司臨時報告信息披露的完整性承擔主要責任。二人在任職期間，未能忠實、勤勉地履行職責，違反了《上市公司信息披露管理辦法》第四條規(guī)定，天津證監(jiān)局決定對二人采取監(jiān)管談話的監(jiān)督管理措施。

天津證監(jiān)局要求九安醫(yī)療及相關(guān)人員按照監(jiān)管要求積極整改，吸取教訓，加強內(nèi)部控制和信息披露管理，切實提高公司規(guī)范運作水平和信息披露質(zhì)量，維護公司及全體股東利益。

九安醫(yī)療是一家研發(fā)健康電子產(chǎn)品和搭建個人健康管理平臺的企業(yè)，但是嫁接互聯(lián)網(wǎng)的九安醫(yī)療近幾年在二級市場上的表現(xiàn)并不出彩。

直至2021年11月8日，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱iHealth試劑盒獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）應急使用授權(quán)（EUA），可在美國和認可美國EUA的國家或地區(qū)銷售，股價一度累計上漲超十倍。

海外新冠確診病例數(shù)持續(xù)攀升，新冠檢測需求激增。安信證券曾分析指出，考慮到美國目前是全球新冠檢測增量最為龐大的市場、雅培等本土品牌出現(xiàn)斷貨、獲批FDA（EUA）的中國廠商較少、美國作為主權(quán)國家各地防疫政策法規(guī)及市場環(huán)境相對統(tǒng)一等因素，已經(jīng)在美國獲批或即將獲批的中國廠商，有望在這一輪疫情中收獲可觀的業(yè)績彈性。

新冠自測產(chǎn)品海外受追捧

新冠檢測方法主要包括抗體檢測、核酸檢測和抗原檢測。其中，抗原檢測可在家自測，15至30分鐘即可得到結(jié)果，成本較低，歐美等海外國家廣泛采用抗原自測。

據(jù)時代周報記者初步統(tǒng)計，全球獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)（EUA）的新冠檢測抗原試劑盒的公司有13家。

此前，九安醫(yī)療已在美國斬獲大額訂單。1月13日，九安醫(yī)療公告稱，美國子公司（iHealth Labs. Inc）與紐約州衛(wèi)生部簽訂采購iHealth試劑盒的訂單，累計訂單金額約11.8億元，與美國馬薩諸塞聯(lián)邦及該州衛(wèi)生與公眾服務部執(zhí)行辦公室訂單累計金額超9.4億元。

此外，美國子公司與美國陸軍合約管理指揮部于當?shù)貢r間1月13日簽署iHealth試劑盒采購合同，合同價稅合計超81億元，并于當?shù)貢r間1月26日追加采購，合同價稅增加至超112億元。

2月14日晚間，九安醫(yī)療披露的投資者關(guān)系活動記錄表顯示，通過近幾個月iHealth試劑盒產(chǎn)品在美國市場的銷售，公司的iHealth品牌成為美國的主流品牌。根據(jù)已披露的美國政府采購訂單情況，公司獲取了第一次5億人份試劑盒采購合同中70%左右的份額。目前，第二批5億人份試劑盒的招標信息已在美國政府官方采購公示網(wǎng)站公布。

“公司在排產(chǎn)高峰期的商業(yè)訂單交貨周期是6至8周，目前交貨排期有所縮短。根據(jù)目前的排產(chǎn)計劃，即將可以按計劃滿足政府和商業(yè)客戶的需求。”投資者關(guān)系活動記錄表披露。

除九安醫(yī)療，國內(nèi)還有東方生物（688298.SH）和艾康生物兩家公司生產(chǎn)的新冠抗原自測試劑能進入美國市場。2月7日，安圖生物（603658.SH）也在投資者互動平臺上表示公司抗原自測檢測項目通過FDA（EUA）快速審批通道。

此外，國內(nèi)多家生產(chǎn)新冠抗原自測試劑盒的企業(yè)陸續(xù)攻占美國以外的海外市場。華大基因（300676.SZ）和華盛昌（002980.SZ）分別于近日表示新冠抗原自測產(chǎn)品獲得歐盟CE認證。2月11日，亞輝龍（688575.SH）收到日本株式會社醫(yī)學生物學研究所（MBL）的抗原檢測試劑盒訂單，金額價稅合計約3.4億元。

安信證券此前表示，隨著奧密克戎毒株的迅速傳播、美國進一步推廣家庭自檢產(chǎn)品以及1月即將到來的春季學期，都將持續(xù)刺激新冠檢測的需求。

基于對未來行業(yè)趨勢的判斷，預計2022年歐洲、美國合計新冠檢測市場規(guī)模有望達到33.91億美元，折合人民幣約220億元。

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