21 世紀經濟報道記者 楊坪 實習生 孫雨玥 深圳報道

近日，腦動極光醫療科技有限公司(以下簡稱“腦動極光”)向港交所主板遞交上市申請，試圖沖擊國內“數字療法第一股”。

招股書顯示，腦動極光聚焦中國認知障礙數字療法市場，其核心產品“腦功能信息管理平臺軟件系統”結合“腦科學+AI”的技術，可用于測評和干預各類疾病所導致的認知障礙。

(資料圖片僅供參考)

所謂數字療法（DigitalTherapeutics，DTx），根據國際數字療法聯盟的定義，其是向患者交付由高質量軟件程序驅動、基于循證醫學證據的治療性干預措施，用以治療、管理、預防醫學問題或疾病。

“數字療法可以廣義定義為利用數字技術和基于互聯網的健康技術，來刺激患者行為改變的治療方法，相比于傳統的療法，DTx可以通過數字化的手段，突破時間和空間的限制，提供個性化、精準化的診療方案。”華南一家中型券商醫藥行業分析師受訪指出。

不過，由于發展階段較早，其效果和影響難以檢測，當前市場對于“數字療法”還存在諸多爭議。

隨著海外數字療法第一股Pear Therapeutics申請破產保護，Akili、Better Therapeutics等一眾數字療法公司商業化進程緩慢，兩年虧損近十三億的腦動極光，能否獲得投資人的認可，似乎也面臨一個大大的問號。

商業化進程緩慢

根據招股書，腦動極光成立于2012年，是中國首家將腦科學與人工智能技術相結合，開發出針對認知障礙的醫療級數字療法產品的公司。

截至目前，腦動極光的數字療法產品管線涵蓋對各類認知障礙適應癥的測評和干預——其中，腦動極光的核心產品系統已對八種適應癥進行商業化，且正在開發另外21種認知障礙適應癥，包括房顫、高血壓、冠心病、帕金森病、焦慮癥、語言發育遲緩、腦性麻痹、閱讀障礙、癲癇及糖尿病等引起的認知障礙。

其核心產品系統是一款以循證醫學為基礎的醫療級認知障礙數字療法產品，也是中國首款獲得監管批準的數字療法產品——其將腦科學臨床經驗與深度神經網絡算法相結合，用于評估患者病情并提供個性化的數字療法治療方案。

腦動極光招股書表示：“這個系統的底層包含腦動極光的兩項基礎技術，即虛擬人技術和AI技術——虛擬人技術可以同時測評大量患者，從而大幅提高醫生的測評效率；AI技術則使得腦動極光的系統及其他產品和候選產品能夠分析患者信息并診斷患者。”

而當應用于腦動極光的干預產品時，腦動極光基于AI的任務推薦系統使用從患者處收集的信息，包括他們的歷史訓練表現得分以及在不同難度的先前訓練任務中的表現細節，來動態調整訓練課程的內容，以實現個性化干預。任務推薦系統則通過從腦動極光的300多個訓練模塊庫中選擇數百萬個可能的模塊組合實現干預，以設計最佳訓練課程，激活適當的大腦區域，獲得最佳治療效果。

目前，腦動極光已經初步實現商業化，根據弗若斯特沙利文的資料，該公司是2022年中國市場醫療級認知障礙數字療法產品的商業化收入最高的公司。

2021年和2022年，腦動極光的營收分別為230.0萬元和1129.1萬元，同比增長391.1%；2023年第一季度的營收從2022年同期的97.7萬元增加981.3%至1056.4萬元。

然而，雖然營收快速增長，公司卻難以打破虧損現狀，2021年至2023年第一季度，腦動極光虧損分別為6.98億元、5.02億元、0.95億元，兩年虧損接近 13 億元。

報告期內，腦動極光的毛利率也明顯下滑，2021 年、2022 年和 2023 年一季度，腦動極光毛利率分別為56.7%、29.2%及52.9%。

其中，2022年腦動極光的毛利率同比下滑了27.5個百分點，主要由于該年度公司醫院認知測評及干預的毛利率大幅下滑37.8個百分點、院外認知訓練的毛利率下滑2.9個百分點所致。

對于上述兩項業務出現的毛利率下滑情況，腦動極光在招股書中將其歸因于第三方服務提供商產生的經營成本費率增加。

公司方面表示，根據相關服務協議，費率按醫院向患者銷售的百分比計算，而服務提供商于醫院提供運營服務。該百分比于2022年9月從浮動費率（基于銷量）追溯修訂為之前浮動費率范圍的高值的固定費率，導致2022年的費率較高，而毛利率較低。費率上調的結果追溯適用于2021年的銷售，由此產生的費用在2022年費率上調時入賬。

“數字療法”療效爭議

從全球市場的布局進展來看，“數字療法”賽道的發展并不理想。

2021年6月，數字療法明星企業Pear Therapeutics（簡稱Pear）通過SPAC形式上市，交易價值達到16億美元，被稱為“數字療法第一股”。

不到兩年，2023 年4月7日，Pear宣布，已申請破產保護，并正在尋求出售其業務與資產。

據了解，pear是一家基于軟件的數字療法平臺提供商，致力于PDT（處方數字治療）的研發工作，截至申請破產保護前，Pear共有三款數字療法產品獲批上市，分別針對藥物使用障礙（ReSET）、阿片類藥物使用障礙（ReSET-O）和慢性失眠（Somryst）。

據公司財報顯示，Pear數字療法產品平均售價為1195美元，2022年，Pear產品開出了4.5萬張處方，但只有約一半付費，而且公司僅能收取其中41%費用。2022年度，Pear營業虧損為1.234億美元，收入僅為1270萬美元。

此外，與Pear同年通過SPAC形式上市的企業Better Therapeutics（簡稱Better），以及2022年8月登陸納斯達克的Akili，市值也大幅下跌，且都被爆出進行了多輪裁員。

“其實從本質上來看，數字療法主要是作為一個健康管理軟件算法輔助診斷，雖然人工智能近年來取得了很大的進步，但是很難達到醫療的專業性、準確性要求，而一旦造成醫療事故，對整個行業可能造成致命性的打擊。現在的數字療法，尤其是在認知障礙這一塊，療效很難評價，部分人覺得，更像是一種’心靈保健品’。”北京一名資深的醫療器械行業服務人員對記者說道。

腦動極光自己也在招股書中坦言，由于數字療法市場相對較新，尚未能獲得市場的廣泛認可，或對公司經營產生重大不利影響。

國內市場方面，根據弗若斯特沙利文的資料，截至目前，包括腦動極光在內的約25名參與者共有約30個認知障礙數字療法產品，該等產品已獲國家藥監局或地方藥監局批準，15名參與者的至少15個認知障礙數字療法產品正在進行臨床試驗并取得相關醫療器械注冊證。

2018年9月，腦動極光的“腦功能信息管理平臺軟件系統（六六腦）”已拿下NMPA二類醫療器械注冊證，也是國內最早獲證的數字療法之一，但價值含量仍有待商榷。

“相對于硬科技類的醫療器械和藥物、手術等相關醫療AI產品，數字療法看不見、摸不著，要獲得醫生與患者的信任，還需要比較長的時間。”前述醫療機構服務人員說道。

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