《港灣商業(yè)觀察》張峻浩

(相關資料圖)

孩子的健康成長一直是每個父母繞不開的話題，在一個注重看身高與體能的時代，“高”也是參考一個人顏值頗為重要的考核線，不少家長為孩子購買各類各式的營養(yǎng)品，其中包含注射生長激素，只為了孩子能多高幾厘米。與此同時，也有部分成年人自身購買該類產品，謀求身高上的突破。

生長激素（Human Growth Hormone，hGH）是由人體腦垂體前葉分泌的一種肽類激素，由191個氨基酸組成，能促進骨骼、內臟和全身生長促進蛋白質合成，影響脂肪和礦物質代謝，在人體生長發(fā)育中起著關鍵性作用。

在兒科領域，采用生長激素進行替代治療，可以明顯促進兒童的身高增長。同時，生長激素在生殖領域、燒傷領域及抗衰老領域也有著重要的作用。目前已經廣泛應用于臨床。

VISEN Pharmaceuticals（向下簡稱“維昇藥業(yè)”）是一家在上海專注于內分泌相關治療領域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，人類生長激素是公司代表性研發(fā)產品。治療領域包括成人內分泌、兒童內分泌以及內分泌罕見病。

繼去年11月17日遞表港交所失敗后，維昇藥業(yè)于8月16日再度遞表。

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兩年半虧損9.28億，商業(yè)化還要多久？

維昇藥業(yè)國內運營主體為維昇藥業(yè)（上海）有限公司。據招股書顯示，截止到目前維昇藥業(yè)已建立包含三款候選藥物的產品管線，分別為既適用于PGHD的隆培促生長素(lonapegsomatropin)、適用于軟骨發(fā)育不全的TransCon CNP及適用于甲狀旁腺功能減退癥的帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)。

其中隆培促生長素作為維昇藥業(yè)核心產品，也是目前研究進展對快的產品，現已完成了國內第三期臨床實驗，預計在2023年4季度提交上市申請，另外也是同類首款在美國和歐盟被批準用於治療PGHD的LAGH，已分別于2021年及2022年獲得 FDA與EMA的上市批準。

而維昇藥業(yè)另外兩款關鍵候選藥物TransCon CNP和帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)，亦已在全球范圍內進入后期臨床試驗階段。帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)亦正在美國及歐盟接受監(jiān)管審查。AscendisPharma于2022年10月宣布用于治療甲狀旁腺功能減退癥成人患者的帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)已獲FDA對其NDA進行優(yōu)先審評，截至最后實際可行日期，其正就NDA與FDA進行溝通，均未有明確的預計上市時間。

值得注意的是，維昇藥業(yè)隆培促生長素、TransCon CNP和帕羅培特立帕肽，均由股東Ascendis Pharma引進，給予這三款產品的授權，被授予在相關地區(qū)（大中華）開發(fā)、生產、商業(yè)化和上市的權益。

不難看出，維昇藥業(yè)自身尚不具備從無到有的獨立研發(fā)能力，同時自2018年開始維昇藥業(yè)沒有獲準用于商業(yè)銷售的產品，也沒有在候選商品銷售中產生任何收入。當然，斥巨資授權引進在醫(yī)藥行業(yè)也較為常見。

據招股書顯示，2021年至2022年及2023年前五月（以下簡稱：報告期內），維昇藥業(yè)實現其他收入分別為125萬元、576萬元和387萬元，凈虧損分別為4.85億元、2.89億元、1.54億元，合計虧損達9.28億元，公司主要費用支出為研發(fā)費用和行政費用。

據招股書顯示，報告期內，公司研發(fā)費用2.74億元、1.8億元、1270萬元。其中核心產品隆培促生長素研發(fā)費用為1.94億元、1.06億元、290萬元；分別占各期研發(fā)費用的70%、59.1%、22.8%。

可以看出，維昇藥業(yè)2022年研發(fā)費用較上年同比下降34.3%，2023年前五月較2022前五月同比下滑72.77%，持續(xù)下滑明顯。

對此，維昇藥業(yè)在招股書中表示，主要由于撥回若干與相關高級管理層退休有關的以股份為基礎的付款開支，否則截至2023年5月31日止五個月，研發(fā)成本(上述影響除外)為人民幣3.96億元。公司研發(fā)開支由2021年的2.74億元減至2022年的1.8億元，主要由于以股份為基礎的付款因與授予僱員的受限制股份單位有關的大部分開支于2021年授出之后便予以累計并確認而減少；及很大部分成本已于2021年產生，令與Ascendis Pharma的成本分攤安排下的成本分攤減少。公司預期，隨著未來臨床及開發(fā)項目的推進，研發(fā)開支將普遍增加。

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賽道競爭激烈，技術轉移和生產還需數年？

據招股書顯示，弗若斯特沙利文的資料，除糖尿病外，中國的內分泌藥物市場規(guī)模預計到2026年將增至68億美元，自2022年起的年復合增長率為23.7%，并且到2030年將增至115億美元，自2026年起的年復合增長率為13.9%。值得注意的是，受到包括內分泌藥物創(chuàng)新、患者群日益增加、健康意識日益提高及利好的醫(yī)療健康政策等多種因素的驅動，該市場在中國的增長率一直并預計將繼續(xù)顯著高于同期該市場的全球增長率。

由此可見，維昇藥業(yè)所屬的生長激素行業(yè)賽道潛力廣闊。據華經產業(yè)研究院數據顯示，2022年中國生長激素市場主要由長春高新（000661.SZ）旗下子公司金賽藥業(yè)、安科生物（300009.SZ）和聯合賽爾占據，所占市場比例分別為75.97%、14.54%、6.89%，合計占據超97%市場。

與同行的產品競爭中，維昇藥業(yè)的優(yōu)勢并不明顯。據招股書顯示，維昇藥業(yè)核心產品隆培促生長素第三期臨床，主要入組人員有153人，實現年化生長速率10.66厘米，抗體的檢出發(fā)生率是6.7%。其表現遠不及金賽藥業(yè)。

公開信息查詢發(fā)現，金賽藥業(yè)生長激素產品為“金賽增”共開展四期臨床研究，總共入組2952例GHD兒童，長效金賽增的生長速率是13.4厘米，并且長效金賽增免疫原性極低。

有市場人士認為，雖然該賽道潛力較大，但市場格局已顯，維昇藥業(yè)能否在核心產品的研發(fā)上進行突破，繼而在產品端超越對手，決定了商業(yè)競爭的出路。而且，目前來看，多地也把生長激素產品列入集采，政策上既算好消息，也意味著未來價格競爭將不斷加劇。

招股書介紹，今年7月，維昇藥業(yè)與Ascendis Pharma訂立核心產品技術轉移總計劃，該計劃預計將于2026年完成，屆時公司才具備獨立生產核心產品的技術能力，公司可選擇本地CDMO合作或自主生產該等產品。預計本地CDMO將于2028年開始隆培促生長素的本地商業(yè)化供應。

盤古智庫高級研究員江瀚對《港灣商業(yè)觀察》表示，如果維昇藥業(yè)公司的核心產品無法實現商業(yè)化，可能會對公司的財務狀況和業(yè)務發(fā)展造成不利影響。如果公司能夠通過其他產品或業(yè)務保持足夠的收入和盈利，那么相關風險將會降低。（港灣財經出品）

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