“青海省科技廳及相關(guān)單位將建立協(xié)同創(chuàng)新機制、群策群力推進工作落實，科研機構(gòu)、醫(yī)院、企業(yè)要形成三方合力、分秒必爭，克服一切困難，打通新型冠狀病毒抗原檢測試試劑盒臨床應(yīng)用‘關(guān)鍵一步’。”

正值青海省西寧市疫情防控靜態(tài)管理期間，4月19日下午，一場特殊的視頻推進會如火如荼地進行著。青海省科技廳、青海省食品藥品監(jiān)督管理局、青海省衛(wèi)生健康委員會、中國科學(xué)院西北高原生物研究所、省市相關(guān)醫(yī)院及企業(yè)負(fù)責(zé)人“云”坐一堂，針對當(dāng)前青海省新型冠狀病毒抗原檢測試試劑盒申報國家醫(yī)療器械注冊證號工作存在的問題，打通“堵點”，“現(xiàn)場問診開方”溝通協(xié)商，高速推進試劑盒應(yīng)用工作。

推進會上，中國科學(xué)院西北高原生物研究所副研究員江磊介紹，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒采用免疫測流層析原理，針對新冠病毒抗原蛋白，可在20分鐘內(nèi)得到檢測結(jié)果，特別是在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢測出陽性病例。檢測成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于核酸檢測，可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理。

“新冠病毒抗原檢測試劑盒”科技成果轉(zhuǎn)化對青海省打造以科技創(chuàng)新為引領(lǐng)的特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、保障全省新冠疫情防疫物資自我供給、做好突發(fā)傳染病應(yīng)對技術(shù)儲備具有重大意義。

但新冠病毒抗原檢測試劑盒在申報國家醫(yī)療器械注冊證號時，需要具備醫(yī)院倫理委員會批復(fù)、臨床試驗資質(zhì)和檢驗樣本等必要條件。困難的是，目前青海省尚無完全具備條件的醫(yī)療機構(gòu)。具備臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)院沒有新冠肺炎患者檢驗樣本、有患者檢驗樣本的醫(yī)院卻不具備臨床試驗資質(zhì)、具備全科臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)院缺乏倫理委員會和研究人員……眼前現(xiàn)狀，令科研單位、醫(yī)院和生產(chǎn)單位困頓。

為此，視頻推進會上，青海省科技廳、青海省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人表示，青海省研發(fā)檢新冠病毒抗原測試劑盒的研發(fā)投產(chǎn)，對青海新冠疫情防疫物資實現(xiàn)自我供給、服務(wù)民生意義重大。當(dāng)前問題和困難下，新冠病毒抗原檢測試劑盒的臨床應(yīng)用時不我待，相關(guān)部門將明確牽頭醫(yī)院，密切配合做好國家醫(yī)療器械注冊證號申報工作，同步開展人員培訓(xùn)和考試等工作。青海省食品藥品監(jiān)督管理局將積極指導(dǎo)企業(yè)完善申報資料提出補正要求，同時加快推進省內(nèi)抗原檢測試劑申報審批工作。

2020年新冠肺炎疫情發(fā)生以來，青海省科技廳高度重視疫情防控工作，扛起疫情防控責(zé)任，深入研究疫情防控科技創(chuàng)新需求，啟動疫情防控應(yīng)急科研專項7項，資助經(jīng)費580萬元，取得了良好成效。其中，中國科學(xué)院西北高原生物研究所疫情防控應(yīng)急科研專項成果“新冠病毒快速檢測試劑盒”，取得荷蘭衛(wèi)生福利和體育部醫(yī)療器械注冊函，2021年4月獲準(zhǔn)在歐盟成員國上市銷售，并由青海省科技廳引進深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司在海東工業(yè)園投資建立青海雪上云川生物科技有限公司實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，生產(chǎn)線已于2021年7月30日正式投產(chǎn)。

目前，青海雪上云川生物科技有限公司已完成試劑盒三類醫(yī)療器械注冊所需16項必要材料中的15項。試劑盒三批產(chǎn)品均取得廣東省藥品檢驗檢測院和中國食品藥品檢定研究院檢測合格報告，并與省內(nèi)外臨床試驗中心進行對接，推動以最快速度完成臨床試驗。

???研究人員正在檢查生產(chǎn)重組抗原的工程細(xì)胞株狀態(tài)。青海雪上云川生物科技有限公司供圖

質(zhì)檢部人員正在對抗原檢測試劑盒的原料質(zhì)量進行檢查。青海雪上云川生物科技有限公司供圖

關(guān)鍵詞： 病毒抗原 臨床試驗 食品藥品監(jiān)督管理局 中國科學(xué)院