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“在臨床實(shí)踐中，不同患者遇到的問題都需要得到重視，每一種問題都有可能為更深入的臨床研究探索帶來價(jià)值。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授5月13日在首屆“PILOT臨床研究者日”大會(huì)上表示，由研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)正是由臨床實(shí)際問題所驅(qū)動(dòng)的，期待隨著業(yè)界更多伙伴參與到IIT研究的發(fā)展，IIT研究體系更加成熟，為患者帶來更多獲益機(jī)會(huì)。

“PILOT臨床研究者日”啟動(dòng)儀式現(xiàn)場。圖片由主辦方提供

據(jù)了解，IIT是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的、以個(gè)體或群體為研究對象，不以藥品醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等的活動(dòng)。IIT主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行立項(xiàng)管理，可在短時(shí)間內(nèi)、較低成本下獲取臨床數(shù)據(jù)，高質(zhì)量的IIT研究也可為新藥注冊申請或臨床試驗(yàn)申請?zhí)峁┳C據(jù)支持。

“企業(yè)的新藥注冊研究只是拿到了藥物‘出生證’，仍沒有解決現(xiàn)實(shí)患者面臨的很多問題。”朱軍指出，企業(yè)開展的新藥臨床試驗(yàn)一般都是用單藥作為對照，現(xiàn)實(shí)中醫(yī)生卻經(jīng)常聯(lián)合用藥，這需要醫(yī)生從病人角度出發(fā)，在臨床中用不同方法提出假設(shè)進(jìn)行試驗(yàn)，進(jìn)一步推進(jìn)新藥的臨床實(shí)際應(yīng)用。

北京大學(xué)第一醫(yī)院周利群教授介紹：“臨床上患者需求的不斷變化，對我們提出新的問題和要求。IIT研究為臨床醫(yī)生提供了一條路徑，探索不同的治療方案和組合。”

上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院韓寶惠教授表示，“作為臨床工作者，我們需要洞悉患者所需，不斷填補(bǔ)患者尚未被滿足的治療需求，向‘研究型醫(yī)生’轉(zhuǎn)型。因此，IIT研究從設(shè)計(jì)之初就需要同時(shí)兼顧科學(xué)性、實(shí)用性和商業(yè)性。”

“由于中國創(chuàng)新藥的崛起，由中國研究者來領(lǐng)導(dǎo)的全球臨床試驗(yàn)越來越多。近年來，我們見證了越來越多由中國專家牽頭的研究成果登上國際舞臺(tái)，這是非常了不起的成就。”百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示，2015年以來，我國創(chuàng)新藥發(fā)展非常快，現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)沒有布局的靶點(diǎn)很少。

大會(huì)上，來自不同腫瘤領(lǐng)域的專家分享了多項(xiàng)IIT研究的成果亮點(diǎn)。例如，由韓寶惠教授牽頭發(fā)起的多項(xiàng)IIT研究，已經(jīng)被納入了非小細(xì)胞肺癌免疫治療領(lǐng)域的專家共識(shí)，這一共識(shí)發(fā)表在《中國腫瘤雜志》。在胰腺癌領(lǐng)域，由南京鼓樓醫(yī)院劉寶瑞教授、杜娟教授等發(fā)起的IIT研究，創(chuàng)新性地探索了免疫聯(lián)合放化療方案的應(yīng)用，為胰腺癌患者帶來了新輔助或轉(zhuǎn)化治療的新型診療模式。

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