隨著生物藥物生產規模的擴張和日益廣泛的應用,行業對更高效、更可靠的純化技術的需求日益增長。陽離子交換層析作為生物制品,特別是抗體類藥物純化過程中的關鍵步驟,擔負著至關重要的除雜提純作用。

為了應對日益嚴峻的純化挑戰,博格隆經過長期研發,繼Diamond CD-S后,為陽離子交換填料家族再添猛將MegaPoly BXS。

MegaPoly BXS融合了博格隆最新一代技術,基于50 μm聚合物基架,表面鍵合磺丙基功能基團,是一款強陽離子交換填料,利用目標分子與雜質分子的帶電性質和帶電量的差異實現分離純化。其設計中獨特的貫穿孔和擴散孔可在提供高動態載量的同時降低擴散對層析的影響。MegaPoly BXS可廣泛應用于單抗、雙抗、抗體片段、ADC藥物、Fc融合蛋白及其他重組蛋白等分子的中度純化和精細純化步驟,可有效去除產品及工藝雜質。

MegaPoly BXS具有如下優勢:

?高載量與高分辨率:確保更高效的生物藥物生產

?高流速與高耐鹽性:適應快速變化的生產需求,提高處理效率

?穩定的物理及化學性質:采用聚苯乙烯-二乙烯基苯材質,具有較高機械強度,兼容各種常用試劑,保障長期穩定的使用

· 高載量

MegaPoly BXS具有優秀的結合能力,能夠在寬泛的工藝條件下保持較高的動態載量(見Fig. 1、Fig. 2),即使上樣濃度增加,MegaPoly BXS仍具有高結合能力(見Fig. 3)。

Fig. 1不同pH和電導條件下的IgG動態結合載量對比圖(@10% 流穿)

Fig. 2動態結合載量對比圖

Fig.3不同樣品濃度下動態結合載量對比圖

· 高分辨率

MegaPoly BXS的基架為50 μm的聚苯乙烯-二乙烯基苯顆粒,在高流速下仍具有卓越的分辨率表現(見Fig. 4),并且與上樣量無關(見Fig. 5)。MegaPoly BXS可有效解決具有挑戰性的高表達量樣品工藝相關的雜質去除難題。

Fig.4不同流速下MegaPoly BXS 的分離表現

樣品:α-胰凝乳蛋白酶原、細胞色素C、溶菌酶混合物

Fig.5不同上樣量條件下MegaPoly BXS 的分離表現

樣品:α-胰凝乳蛋白酶原、細胞色素C、溶菌酶混合物

· 高耐鹽性

離子交換層析中通常需要在低鹽條件下上樣,較高的鹽濃度會影響樣品的結合,從而降低載量。MegaPoly BXS具有良好的耐鹽性,可在相對較高電導條件下(mS/cm )仍保持較高的蛋白結合載量,有助于減少或簡化樣品前處理等操作單元,提高工藝靈活性,簡化工藝流程。

Fig.6不同電導條件下動態結合載量

A:人IgG動態結合載量(@10%流穿);B:PD-L1 動態結合載量(@10%流穿)

· 穩定的批間一致性

MegaPoly BXS具有穩定的批間一致性。

Fig.7不同批次MegaPoly BXS填料功能對比圖

樣品:α-胰凝乳蛋白酶原、細胞色素C、溶菌酶混合物

?層析柱:EzScreen MegaPoly BXS 預裝柱,體積 4.3 mL

?樣品及條件:某BsAb, pH 6.0, Cond 5.11 mS/cm

?結合緩沖液Buffer A:20 mM HCit-NaCit, pH 6.0±0.1

?洗脫緩沖液Buffer B:20 mM HCit-NaCit+300mM NaCl, pH 6.0±0.1

?洗脫條件:線性梯度,15 %~100 % Buffer B 10 CV

Fig.8層析圖譜

Fig.9SEC-HPLC圖譜

Table 1.純化結果

結果顯示,MegaPoly BXS在純化過程中對于單體與聚集體的分離具有較好的分辨率,在HCP和聚集體去除方面具有優異的表現。

MegaPoly BXS的上市不僅為博格隆的離子交換填料戰隊刷新實力,更是博格隆在聚合物基架填料上的里程碑之作。不論您是面對復雜的生物藥物生產挑戰,還是尋找更高效的純化方法,MegaPoly BXS都能為您提供更快速、更高效的解決方案。

未來,期待與您一起探索更多MegaPoly BXS的硬實力。感謝您一直以來對博格隆的認可與厚愛,未來博格隆也將持續探索更多材料,期待在更多的應用上為市場提供解決方案。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

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