依生生物制藥有限公司近日公布其自主研發(fā)的皮卡重組蛋白新冠疫苗在阿聯(lián)酋I期臨床試驗結(jié)果顯示，加強針免疫注射后第7天的血清中和抗體滴度達到高峰，第28天血清對奧密克戎野毒株中和抗體滴度達到583.5，顯示出皮卡重組蛋白新冠疫苗有效對抗奧密克戎變異毒株，產(chǎn)生較強保護力。

據(jù)介紹，該臨床試驗完成入組135位成人疫苗受試者，包括受試者在完成兩針滅活疫苗接種超過6個月，接受一劑皮卡重組蛋白新冠疫苗加強針的異源加強免疫試驗。同時，還對原始株和德爾塔野毒株進行了中和抗體試驗，抗體滴度分別達5881和2444。另外，和國際上其他重組蛋白疫苗相比，該疫苗在5微克低劑量免疫就能獲得較高的免疫效果，在有效性和安全性方面處于國際領(lǐng)先水平。

阿聯(lián)酋I期臨床試驗滅活疫苗異源加強免疫組受試者免疫血清針對原始株及變異株野毒株的中和抗體檢測結(jié)果。(A.低劑量組<5μg>中和抗體滴度;B.中劑量組<10μg>中和抗體滴度，柱狀圖上方數(shù)字為該組血清GMT值)

據(jù)介紹，皮卡重組蛋白新冠疫苗臨床前研究顯示，接種該疫苗14天后就能產(chǎn)生高滴度的中和抗體，并針對六種流行變異株提供約20個月以上的免疫保護，展示出該疫苗對包括奧密克戎在內(nèi)的多種流行毒株保持高水平的中和抗體活性，具有廣譜、快速、高效、免疫持久性等四大特性。臨床研究與臨床前研究所得到的變異株逃逸趨勢非常一致，由此看出動物實驗評價結(jié)果非常可信，為皮卡重組蛋白新冠疫苗作為抵御未來多種變異株的通用型新冠疫苗奠定了基礎(chǔ)。

新西蘭兔免疫皮卡新冠疫苗后血清對抗D614G、Alpha、Beta、Gamma、Kappa、Delta和Omicron假病毒中和抗體檢測結(jié)果。

該臨床項目的主要研究者、英國愛丁堡皇家內(nèi)科醫(yī)學(xué)院會員、AI Kuwait醫(yī)院Suad Hannawi教授表示，很高興看到該臨床試驗進一步驗證了動物實驗結(jié)果。結(jié)果顯示，先完成兩針滅活疫苗接種后的受試者再接受1劑皮卡重組蛋白新冠疫苗后，第28天的血清進行野毒株中和抗體試驗。原始病毒株中和抗體滴度分別是低劑量組4668(5μg/劑)、中劑量組5881(10μg/劑)、高劑量組2712(20μg/劑)，特別是對奧密克戎的抗體滴度分別是335(5μg/劑)和583.5(10μg/劑)，中和抗體水平達到國際領(lǐng)先水平。該臨床結(jié)果支持開展更大規(guī)模的II/III期臨床研究，期待其展示出更明顯的效果和優(yōu)勢，支持該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)。

據(jù)介紹，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗是一種創(chuàng)新型針對多種SARS-CoV-2變異株設(shè)計開發(fā)的預(yù)防兼治療功能的臨床階段的疫苗。該疫苗組分包括皮卡佐劑和重組三聚體SARS-CoV-2 S蛋白亞單位抗原(CHO細胞)。研究顯示該疫苗能產(chǎn)生快速誘導(dǎo)且強烈持久的免疫反應(yīng)，以誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平中和抗體和細胞免疫，該疫苗針對目前流行的和潛在的新型冠狀病毒變異株具有廣譜性的中和能力，包括原始株、D614G株、英國株、南非株、巴西株、印度株、秘魯株、德爾塔以及奧密克戎等。該疫苗已獲阿聯(lián)酋、新西蘭、新加坡、土耳其、突尼斯等國監(jiān)管機構(gòu)的臨床批準。

依生生物董事長兼課題負責人張譯介紹，研發(fā)出“以不變應(yīng)萬變”的通用型疫苗，是下一代新冠疫苗研發(fā)的重要方向。目前，皮卡重組蛋白新冠疫苗正在多國開展臨床試驗，有望解決毒株變異而導(dǎo)致的疫情反復(fù)問題。“去年我們在遼寧沈陽建成產(chǎn)能達30億劑的原液生產(chǎn)車間及10億劑分包裝車間，可隨時投產(chǎn)。”張譯說。

關(guān)鍵詞： 中和抗體 重組蛋白 滅活疫苗 臨床試驗 試驗結(jié)果