新冠小分子口服藥正成為市場風口。

3月17日晚間，藥品專利池組織（Medicines Patent Pool,，下稱MPP）宣布，已與全球35家企業簽署協議，生產低成本的輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋（nirmatrelvir）的仿制藥，并向覆蓋全球約53%人口的95個中低收入國家（不包括中國）供應奈瑪特韋/利托那韋（ritonavir）組合包裝產品（Paxlovid）。

35家企業中包括5家中國企業，它們分別是上海迪賽諾、華海藥業(600521.SH）、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(600196.SH)、九洲藥業(603456.SH)。其中，九洲藥業僅獲授權生產原料藥，復星醫藥等其它4家可同時生產原料藥和制劑。

MPP是一家由聯合國支持的非營利性公共衛生組織，2010年在瑞士日內瓦成立。MPP通過自愿許可和專利池的創新方法，致力于為中低收入國家增加獲得救命藥品的機會，并促進此類藥品的開發。

在MPP正式官宣前，市場就已傳言復星醫藥等5家企業獲得Paxlovid仿制藥資格。受此影響，相關股票午后紛紛大漲。華海藥業和普洛藥業盤中漲停，復星醫藥和九洲藥業也在盤中大漲超過7%。

當日收盤，除復星醫藥外，另外三家企業股價均大幅回落。華海藥業收漲2.87%，普洛藥業收漲0.57%，九洲藥業收跌3.03%。

對于此前市場提前披露的消息，華海藥業董秘辦相關人士在接受時代周報記者采訪時，“我們并不清楚它是怎么出來的，對于影響如何，需要輝瑞、MPP認定。”

接近相關企業的人士告訴時代周報記者，藥企在自愿向MPP提交被許可意向并簽署許可協議后，一般都會和MPP簽署保密協議，在MPP官宣前，企業不應提前泄露消息，“這會產生很惡劣的影響?！?/p>

在美售價一療程超3000元，各國將分層定價

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑nirmatrelvir與低劑量利托那韋（Ritonavir）的復方制劑。其中，nirmatrelvir是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，能通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破壞新冠病毒的后續RNA復制過程。而ritonavir則讓nirmatrelvir能在身體里保持更長時間的活性，更好地抗擊病毒。

臨床研究表明，在癥狀發作后3天和5天內接受Paxlovid治療的患者中，新冠患者的住院或死亡率分別降低了89%、88%，與安慰劑組相比病毒載量降低了10倍，同時體外數據顯示Paxlovid對Omicron變異毒株有效。

2021年12月，美國FDA宣布，批準輝瑞新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid的緊急授權申請（EUA），Paxlovid成為FDA批準的首款新冠口服抗病毒藥物。

輝瑞在美國定價為每個療程（5天為1個療程）約530美元（約合人民幣3367元）。目前，Paxlovid尚未在中國內地市場上市銷售。輝瑞曾表示，在疫情期間，會根據每個國家的收入水平進行分層定價，高收入和中高收入國家將比低收入國家支付更多。

截至目前，Paxlovid已在全球約40個國家獲得批準上市。2月11日，國家藥監局附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid進口注冊。

3月9日，中國醫藥(600056.SH)宣布拿下輝瑞新冠藥代理權，將在協議期內（2022年度）負責輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid在中國大陸市場的商業運營。此后12個交易日，中國醫藥拿下9個漲停板，大漲172%，成為新冠系最閃亮的妖股。

3月15日，國家衛健委發布《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》，將兩種特異性抗新冠病毒藥物加入新版診療方案，其中就包括新冠口服藥Paxlovid。此外，首批新冠口服抗病毒藥物Paxlovid已于3月14日運抵中國香港，并于當日送往醫院管理局使用。

為什么是這五家企業？

在官方消息正式出來后，3月18日，復星醫藥、華海藥業相繼發布公告稱，本次許可為非獨家許可，獲許可區域為95個中低收入國家，不包括中國。截至公告日，就許可產品尚無在手訂單、尚未開展正式生產。許可產品將按實際成本（可通過第三方審計核實）加上合理加價（經協商）進行供應。對公司業績影響尚無法預計。

復星醫藥、迪賽諾醫藥此前還獲得了默沙東新冠口服藥物Molnupiravir的授權。

對于為何是這五家企業，MPP在官方新聞稿中提到，本次獲許可的企業證明了他們有能力滿足MPP對生產能力、監管合規以及生產質量符合國際質量標準的藥品的要求。

民生證券曾指出，MPP授權產業鏈具有產能規模優勢和國際化供應基礎。以復星醫藥為例，該公司已在非洲撒哈拉沙漠以南的英語區及法語區擁有成熟銷售網絡和上下游客戶資源。據媒體公開報道，復星醫藥在非洲等新興市場運營超15年，在非洲39個英語和法語國家及東南亞地區建立了成熟的銷售網絡。此外，在這些區域，復星醫藥有很好的創新藥和仿制藥商業化經驗，包括注冊、分銷、促銷、藥物安全警戒。

前述華海藥業董秘辦相關人士告訴時代周報記者，“華海藥業本來就是中間體、原料藥和制劑一體化的企業，輝瑞給予授權是認可我們的綜合實力。”

華海藥業在印度等地設有辦事處，制劑國際業務部在東南亞、中東、北非等市場均有布局。2020年報顯示，公司在越南、柬埔寨等5個國家和地區完成9個產品注冊資料的遞交。

目前，輝瑞已經將2022年Paxlovid的產量預計提高到1.2億療程，并計劃今年在美國交付2000萬療程。此前，輝瑞的產能供給能力頻繁遭到質疑。如今35家藥企獲MPP授權，將幫助輝瑞分擔產能壓力。

關鍵詞： 新冠口服藥